重大喜訊 | 國內(nèi)首張高流量MDR證書——比揚醫(yī)療再添新榮!
發(fā)布時間:
2023-04-18 14:45
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4月14日,湖南比揚醫(yī)療科技有限公司自主研發(fā)的四款產(chǎn)品獲得由TÜV南德意志集團(簡稱TÜV南德)簽發(fā)的歐盟CE MDR證書,獲準在歐盟市場上市銷售。這是國內(nèi)首張高流量呼吸濕化治療儀的MDR證書,也是湖南省第一張新版MDR證書。
此次認證范圍包括高流量呼吸濕化治療儀以及三款呼吸診療類耗材,這也預示著比揚醫(yī)療這些產(chǎn)品將代表國產(chǎn)品牌率先登陸歐洲市場,開啟了比揚醫(yī)療產(chǎn)品整體切換MDR關(guān)鍵的第一步。
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CE認證作為產(chǎn)品進入歐洲市場的“準入證”,是歐盟市場對于產(chǎn)品準入的強制性要求。MDR法規(guī)于2017年5月26日正式生效,并于2021年5月26日強制執(zhí)行,正式取代歐盟現(xiàn)行的醫(yī)療器械指令(MDD,93/42/EEC)以及有源植入醫(yī)療器械指令(AIMDD,90/385/EEC),MDR強制執(zhí)行后,歐盟將不再頒發(fā)新產(chǎn)品的MDD CE證書,老產(chǎn)品(遺留器械)的MDD證書將在證書有效期或2024年5月25日失效,即從2024年5月26日起,銷往歐盟市場的產(chǎn)品將全部按MDR進行認證。MDR法規(guī)執(zhí)行后,將全面提高歐盟市場準入門檻。
比揚醫(yī)療將以MDR-CE認證作為新的發(fā)展契機,進一步深化全球市場布局,為全球醫(yī)療產(chǎn)業(yè)貢獻力量。
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